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FFU層流罩設計方案參考

1、工作要求：根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)和生技中心分裝線改造項目實施方案的要求，新增和改造生技中心分裝線，增加整衣間的FFU層流罩。具體要求如下：

1.1、工作內容：

⑴ J23A預充式灌裝間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為預充式灌裝機提供層流保護。

⑵ J26卸載區：A級潔凈區，層流保護滅菌后的器具免受二次污染。

⑶ J30分裝間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從卸載區至灌裝間的潔凈器具通道和灌裝機至軋蓋間的半加塞成品通道提供層流保護。灌裝機本身的層流保護由設備自帶層流罩負責。

⑷ J29軋蓋間：C級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從半加塞成品進入軋蓋間開始至軋蓋結束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護。

⑸ J46卸載區：A級潔凈區，層流保護滅菌后的器具免受二次污染；

⑹ J50分裝間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從卸載區至灌裝間的潔凈器具通道以及灌裝機至凍干前室的半加塞成品通道提供層流保護。灌裝機本身的層流保護由設備自帶層流罩負責。

⑺ J51B凍干前室：A級潔凈區，層流保護半加塞成品從分裝間至凍干機以及從凍干機至軋蓋間的通道。

⑻ J52軋蓋前室：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為由凍干機出來的半加塞成品以及凍干前室至軋蓋間的通道提供層流保護。

⑼ J53軋蓋間：C級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為從半加塞成品進入軋蓋間開始至軋蓋結束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護。

⑽ J43配制間：B級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為配置工作臺提供層流保護。

⑾ K14整衣間：D級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為洗凈后的潔凈服的整理、裝袋提供層流保護。

⑿ A13細胞傳代：C級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為工作臺提供層流保護。

⒀ J24膠塞清洗：D級背景下的A級潔凈區，使用A級層流罩為膠塞清洗機提供層流保護。

1.2、技術指標(可參考無塵車間標準)：

1.2.1、潔凈度指標：

  動態：≥0.5μm塵埃粒子 ≤3500顆/m³ ； ≥5μm塵埃粒子 ≤ 0顆/m3 ；

  靜態：≥0.5μm塵埃粒子 ≤3500顆/m³ ； ≥5μm塵埃粒子 ≤ 0顆/m3 ；

1.2.2、微生物指標：

  浮游菌：≤5個/m³；

  沉降菌：≤1個/皿。

1.2.3、斷面風速：0.45m/s±20%.

2、層流罩配置：

2.１、核心部件：本項目層流罩的核心部件全部為FFU (風機過濾單元），其配置情況為：

  高效過濾器：鋁框、無隔板、Ｈ１４;

  風機：雙進風免潤滑低噪音離心風機，合資品牌。風機可調節風速（風量）；

  箱體：FFU的箱體采用鍍鋁鋅板，表面拉絲處理。

  噪聲：≤６３分貝（Ａ）。

2.２、層流罩結構：

  龍骨：FFU安裝龍骨為鋁合金專用龍骨，鋁壓鑄件接頭連接。

  內箱體：層流罩內箱體板、盲板、回風板均采用304不銹鋼板，表面拉絲處理。

  上箱體：層流罩上箱體板采用５０系列手工巖棉彩鋼板，中字鋁連接，面層為０.５寶鋼板。

  軟簾：衛生級無異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。

  回風孔板：1.2厚304不銹鋼板沖孔，開孔率≈45%。

2.３、層流罩控制：見FFU群集中控制方案

３、層流罩設計方案說明：

⑴ J23A預充式灌裝間：層流罩由9臺FFU組成, 層流罩周邊安裝圍擋，在層流罩不銹鋼側板上部沖孔回風。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標高+2.0m（不含燈具高度）。

⑵ J26卸載區：原吊頂板拆除，用FFU框架將吊頂分隔成13個單元，其中10個送風單元安裝FFU，3個回風單元安裝不銹鋼回風孔板，送風單元與回風單元之間用圍擋分隔，圍擋底標高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時部分工藝管道需要移位。原為J26房間送風的2個高效送風口改為送風至層流罩靜壓箱。

⑶ J30分裝間：分裝間層流罩由新增和利用兩部分組成，新增部分共分30個單元其中23個送風單元安裝FFU，7個回風單元安裝不銹鋼回風孔板，送風單元與回風單元之間用圍擋分隔，圍擋底標高+0.5米。在層流罩不銹鋼側板上部還需沖孔回風，彌補回風面積的不足。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標高+2.15m（不含燈具高度）。原為J30房間送風的9個高效送風口改為送風至層流罩靜壓箱。

⑷ J29軋蓋間：層流罩由5臺FFU組成，頂送下側回,軋蓋間西側隔出一條回風夾道,回風    回風口    回風夾道    風管    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時部分工藝管道需要移位。

⑸ J46卸載區：原吊頂板拆除，用FFU框架將吊頂分隔成11個單元，其中8個送風單元安裝FFU，3個回風單元安裝不銹鋼回風孔板，送風單元與回風單元之間用圍擋分隔，圍擋底標高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時部分工藝管道需要移位。原為J46房間送風的2個高效送風口改為送風至層流罩靜壓箱。

⑹ J50分裝間：分裝間層流罩由新增和利用兩部分組成，新增部分共分27個單元其中23個送風單元安裝FFU，4個回風單元安裝不銹鋼回風孔板，做為卸載區至分裝機這一段層流罩的回風。送風單元與回風單元之間用圍擋分隔，圍擋底標高+0.5米。分裝機至凍干前室的層流罩兩側不銹鋼側板上部沖孔回風，做為這一段層流罩的回風。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標高+2.15m（不含燈具高度）。原為J50房間送風的,8個高效送風口改為送風至層流罩靜壓箱。

⑺ J51B凍干前室：原吊頂板、層流罩全部拆除，用FFU框架將吊頂分隔成27個單元，其中20個送風單元安裝FFU，7個回風單元安裝不銹鋼回風孔板，送風單元與回風單元之間用圍擋分隔，圍擋底標高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層。原為J51房間送風的高效送風口改為送風至層流罩靜壓箱。

⑻ J52軋蓋前室：在軋蓋前室南側安裝15個FFU框架單元，其中12個送風單元安裝FFU，3個回風單元安裝不銹鋼回風孔板，送風單元與回風單元之間用圍擋分隔，圍擋底標高+0.5米。在層流罩不銹鋼側板上部還需沖孔回風，彌補回風面積的不足。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標高+2.15m（不含燈具高度）。原為J52房間送風的2個高效送風口改為送風至層流罩靜壓箱。

⑼ J53軋蓋間：層流罩由5臺FFU組成，頂送下側回,軋蓋間西側隔出一條回風夾道,回風    回風口    回風夾道    風管    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊，底標高+2.6m（不含燈具高度），靜壓箱安裝在上夾層，安裝時部分工藝管道需要移位。

⑽ J43配制間：利用原有設備。

⑾ K14整衣間：層流罩由7臺FFU組成,頂送下側回,整衣間南側隔出一條回風夾道與層流罩靜壓箱聯通,回風    回風口    回風夾道    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標高+2.0m（不含燈具高度）。

⑿ A13細胞傳代：層流罩由5臺FFU組成,頂送下側回,整衣間南側隔出一條回風夾道與層流罩靜壓箱聯通,回風    回風口    回風夾道    層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝，底標高+2.0m（不含燈具高度）。

⒀ J24膠塞清洗：利用原有設備。

4、設計注意點：

⑴ 層流罩回風風速應控制在2m/s以內，當采用一種回風方式回風面積不夠時，可采用幾種回風方式組合，增加回風面積。

⑵ 采用回風管時，應注意采用分散、均勻的方式送入靜壓箱。

⑶ 系統空調風送入靜壓箱時，應采用高效過濾器，支管上安裝定風量閥。

⑷ 圍擋應盡量采用硬圍擋，當操作需要采用軟圍擋時，應為軟圍擋增加配重。

⑸ 層流罩平面布局時應為設備檢修留出空間。

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